【药品名称】

通用名称：甲磺酸加替沙星氯化钠注射液

英文名称：Gatifloxacin Mesilate Sodium Chloride Injection
汉语拼音：JiaHuangSuanJiaTiShaXingLvHuaNaZhuSheYe


【成份】

　　主要成分：甲磺酸加替沙星

　　化学名称：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸甲磺酸盐

　　分 子 式：C19H22FN3O4•CH3SO3H

　　分 子 量：471.50

【适应症】

用于治疗敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或金黄色葡萄球菌所致。1.急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等所致。2.社区获得性肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺衣原体、嗜肺支原体或嗜肺军团菌等所致者。3.单纯性或复杂性泌尿道感染（膀胱炎）：由大肠埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇异变形杆菌所致者。4.肾盂肾炎：由大肠埃希氏菌等所致。5.单纯性尿道和宫颈淋病：由奈瑟淋球菌所致。6.女性



【用法用量】

　　静脉滴注。每次400mg，每日一次，具体参照下表(表1)。本品与口服片剂具有生物等效，疗程中，可根据医生决定，由静脉给药改为口服片剂，无须调整剂量。
　　表1、用药剂量指南
　　感染(取决于病原菌)每日剂量疗程
　　慢性支气管炎急性发作400mg7～10天
　　急性鼻窦炎400mg10天
　　社区获得性肺炎400mg7～14天
　　单纯性尿路感染400mg单剂
　　或200mg3～5天
　　复杂性尿路感染400mg7～10天
　　急性肾盂肾炎400mg7～10天
　　男性单纯性淋球菌尿路感染400mg单剂
　　女性宫颈和直肠淋球菌感染400mg单剂
　　感染(取决于病原菌) 每日剂量 疗程
　　慢性支气管炎急性发作 400mg 7～10天
　　急性鼻窦炎 400mg 10天
　　社区获得性肺炎 400mg 7～14天
　　单纯性尿路感染 400mg 单剂
　　或200mg 3～5天
　　复杂性尿路感染 400mg 7～10天
　　急性肾盂肾炎 400mg 7～10天
　　男性单纯性淋球菌尿路感染 400mg 单剂
　　女性宫颈和直肠淋球菌感染 400mg 单剂
　　加替沙星主要经肾脏排出。肌酐清除率
　　表2、肾功能不全患者的推荐剂量
　　肾功能不全患者的推荐剂量
　　肌酐清除率初始剂量维持剂量
　　≥40ml/min400mg400mg/天
　　<40ml/min400mg200mg/天
　　血液透析400mg200mg/天
　　腹膜透析400mg200mg/天
　　维持剂量从用药第二天开始
　　肾功能不全患者的推荐剂量
　　肌酐清除率 初始剂量 维持剂量
　　≥40ml/min 400mg 400mg/天
　　<40ml/min 400mg 200mg/天
　　血液透析 400mg 200mg/天
　　腹膜透析 400mg 200mg/天
　　维持剂量从用药第二天开始
　　肾功能不全患者采用单剂400mg治疗单纯性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治疗单纯性尿路感染时，无须调整本品剂量。



【不良反应】

临床试验中所见不良反应多属轻度，主要见于静脉给药局部和胃肠道及神经系统，包括静脉炎、恶心、呕吐、腹泻、头痛及眩晕等。其他少见的临床相关不良事件包括：
全身反应：变态反应、寒战、发热、背痛、胸痛、虚弱及面部水肿。
心血管系统：高血压、心悸。
消化系统：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐、食欲不振、胃炎及胃肠胀气。
代谢与营养系统：外周水肿、高血糖及口渴。
骨骼肌肉系统：关节痛、下肢痛性痉挛。
神经系统：多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕、激动、焦虑、混乱及紧张。
呼吸




【禁忌】

　　本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。



【注意事项】

1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类（如奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物合用；正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物（如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药）的患者慎用本品。
2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，



【药物相互作用】

　　1.本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。
　　2.本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。



【药理作用】

　　加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。
　　体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性：
　　1. 革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。
　　2. 革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。
　　3. 其他微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。



【贮藏】

　　遮光、密闭保存。



【规格】

250ml:0.4g(以加替沙星计)与氯化钠2.25g



【批准文号】

国药准字H20064303



【生产企业】

企业名称：浙江京新药业股份有限公司

企业简称：浙江京新药业

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